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Clinical Affairs Manager (m/w/d)

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Zur Verstärkung unseres Clinical- und Regulatory-Affairs-Team suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen engagierten Clinical Affairs Manager (m/w/d)  in Vollzeit oder Teilzeit.
 
Ein aktueller Schwerpunkt ist die Erweiterung der Zweckbestimmung eines bestehenden Medizinprodukts der Klasse III für eine neurochirurgische Anwendung. Das Projekt befindet sich in der klinischen Konzipierungs- und Vorbereitungsphase. Sie vertreten innerhalb des Projekts die Interessen und Verantwortlichkeiten des Herstellers beziehungsweise Sponsors, steuern externe Partner und unterstützen gleichzeitig das Clinical- und Regulatory-Affairs-Team bei den laufenden Aufgaben im Produktlebenszyklus.

Deine Aufgaben

  • Entwicklung und Pflege einer klinischen Evidenzstrategie unter enger Abstimmung mit der benannten Stelle und Berücksichtigung der vorliegenden klinischen Daten
  • Vorbereitung und Begleitung klinischer Prüfungen vor der CE-Kennzeichnung sowie klinischer PMCF-Studien nach dem Inverkehrbringen
  • Koordination der Zusammenarbeit zwischen internen Fachbereichen, klinischen Experten und Dienstleistern inklusive der Steuerung von Arbeitspaketen, Zeitplänen und externen Arbeitsergebnissen
  • Eigenständige Erstellung bzw. Bearbeitung von Studienunterlagen, retrospektiven Datenerhebungen, Literaturauswertungen und klinischen Bewertungen
  • Mitarbeit bei der Erstellung von Produkthauptakten und Zulassungsdokumenten wie Zweckbestimmungen, Gebrauchsanweisungen und Risikoanalysen
  • Mitarbeit bei internen und externen Auditierungen und Zertifizierungen

Dein Profil

  • Abgeschlossenes Hochschulstudium im Bereich Medizintechnik, Biologie oder vergleichbare Qualifikation
  • Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Clinical Affairs, klinische Bewertung oder klinische Forschung mit Medizinprodukten
  • Umfangreiche Kenntnisse der einschlägigen Regularien, insbesondere den Anforderungen an klinische Prüfungen und PMCF (MDCG, ISO 14155, MDR)
  • Erfahrung in der Erstellung oder fachlichen Bewertung von CEP, CIP, CER, PMCF Plan und PMCF Evaluation Report
  • Erfahrung in der Steuerung von CROs, Beratungsunternehmen oder anderen externen Dienstleistern ist von Vorteil
  • Erfahrung im wissenschaftlichen Arbeiten, bei der statistischen Auswertung und Bewertung der Literatur
  • Sehr gute Englischkenntnisse
  • Proaktives und selbständiges Arbeiten
  • Strukturierte und zielorientierte Arbeitsweise
  • Spaß an der Arbeit in einem dynamischen Team

Was wir Dir bieten

  • Die Anstellung ist zunächst auf 24 Monate befristet mit Option zur Übernahme
  • Eine Aufgabe mit Sinn in einem internationalen medizintechnischen Marktumfeld.
  • Ein inhabergeführtes mittelständisches Unternehmen mit kurzen Entscheidungswegen und flachen Hierarchien.
  • Ein interdisziplinäres Team mit direkter Zusammenarbeit zwischen Entwicklung, Forschung, Produktion, Product Management, Anwendung und weiteren Fachbereichen.
  • Flexible Arbeitszeiten, Teilzeitmöglichkeit, 30 Tage Urlaub bei einer 38-Stunden-Woche sowie die Option auf eine flexible 4-Tage-Woche.
  • Eine moderne, teamorientierte Arbeitsatmosphäre, gute ÖPNV-Anbindung und betriebliche Altersvorsorge.
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Kontaktperson

Wir über uns:

Wir sind die Spezialisten im Bereich der Ultraschallresektion und -ablation von Gewebe.
Mit Sitz in Deutschland entwickeln wir medizinische Technologie, die in der ganzen Welt eingesetzt wird.
Gemeinsam mit unseren Partnern erweitern wir die Grenzen chirurgischer Interventionen und eröffnen dadurch neue Wege für medizinische Spezialisten für das Wohlergehen ihrer Patienten.
Mit dem Fokus auf ein intuitives Nutzungserlebnis und unserem persönlichen, direkten Service gestalten wir chirurgische Interventionen einfacher, effizienter und sicherer.

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